Prezados,
Gostaria de chamar a atenção da comunidade-UFABC à consulta pública, realizada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, para permitir ajustes a duas resoluções em preparação no âmbito da saúde humana. As consultas se encerram no dia 15 de agosto. Uma minuta de resolução é referente a “especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS) e as pesquisas em instituições integrantes do SUS.” Tais pesquisas são definidas no documento como “protocolos que contribuam para a saúde pública, a justiça e a redução das desigualdades sociais e das dependências tecnológicas, encaminhados à apreciação da CONEP mediante solicitação do DECIT/Ministério da Saúde.” Entre outras disposições, propõe uma modalidade de tramitação em urgência junto à CONEP para esse tipo de projeto, porém excluindo ensaios clínicos. O endereço para o formulário para enviar comentários e sugestões para esta minuta é este: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33072.
A outra minuta de resolução é sobre pesquisas envolvendo pessoas com doenças ultrarraras (com incidência menor que 1/50.000). Um ponto polêmico nesta resolução é referente ao acesso de paciente voluntário em pesquisa clínica à terapia ou ao medicamento sob investigação – anteriormente entendido (mas contestado) como acesso gratuito por tempo indeterminado; Artigo 3 da minuta limita o acesso gratuito até cinco anos após o registro na Anvisa especificamente para pacientes com doenças raras (compare com Art. 4, que dá acesso gratuito e por tempo indeterminado aos pacientes sem diagnóstico de doença rara). O endereço para o formulário para enviar comentários e sugestões é este: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33058.
A CONEP também abriu uma consulta para propor melhorias no sistema Plataforma Brasil, usado para submissão e tramitação no sistema CEP/CONEP de projetos de pesquisa com voluntários humanos, neste endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33279. Esta consulta se encerra no dia 18 de agosto.
Estamos sempre à disposição, pelo endereço cep@ufabc.edu.br, para dúvidas em relação a estas minutas ou outros assuntos relacionados à avaliação ética de projetos de pesquisa com voluntários humanos.
Att.,
Peter M. E. Claessens
Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa da UFABC
http://cep.ufabc.edu.br/